Zusammenfassung
Die Verordnung eines Fertigarzneimittels außerhalb der arzneimittelrechtlich zugelassenen Indikation wird als “Off-Label-Use” bezeichnet.Die in den vergangenen Jahren auch gerichtlich immer wieder diskutierte Frage, ob und unter welchen Umständen eine solche Verordnung auch zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung erfolgen darf,war Gegenstand eines Urteils des Bundessozialgerichts vom 19.3.2002.Doch auch nach dieser Entscheidung bleiben zahlreiche Fragen zu diesem Themenkomplex offen. In diesem Beitrag werden die rechtlichen Rahmenbedingungen einer Off-Label-Verordnung in der täglichen Praxis beleuchtet,um das Ziel einer sorgfaltsgerechten Patientenversorgung mit der Vermeidung eines Arzneimittelregresses zu verbinden. The prescription of proprietary medicinal products not covered by the therapeutic indication of the marketing authorization is known as off-label use. If and how such off-label use may be implemented at the expense of the statutory health insurance provider has been subject to controversy in recent years.Even after the groundbreaking verdict of the German Federal Social Court,numerous questions remain unanswered and new questions have arisen.This contribution illuminates the legal preconditions for off-label medication in daily outpatient care with the goal of reconciling state-of-the-art medication and avoiding public redress.