Mit Schiedsspruch vom 13.02.2019 hat die Schiedsstelle unter Vorsitz von Prof. Dr. Jürgen Wasem den Vertragsinhalt für das Arzneimittel Dimethylfumarat (Tecfidera®) nach § 130b Abs. 4 SGB V festgesetzt. Für das Arzneimittel konnte im Nutzenbewertungsverfahren kein Zusatznutzen belegt werden. Im Streit stand im Schiedsverfahren vor allem die Frage, wie die Obergrenze der Jahrestherapiekosten zu ermitteln ist. In der Begründung des Schiedsspruchs berücksichtigte die Schiedsstelle auch Informationen, die nicht dem Nutzenfeststellungsbeschluss des GBA zu § 35a SGB V entstammen. Das Verfahren war zudem durch die Besonderheit geprägt, dass die neuen Erstattungsbetragsverhandlungen aufgrund einer Kündigung der Erstattungsbetragsvereinbarung durch den GKV-Spitzenverband erforderlich wurden und der pharmazeutische Unternehmer (pU) die Verhandlungen nach nur einem einzigen Verhandlungstermin abbrach und die Schiedsstelle anrief.
Verfahrenshintergrund
Tecfidera® ist ein seit Januar 2014 zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose, für das der GBA in seinem Beschluss zur Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt hat. Dies bedeutete, dass die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie die Kostenobergrenze für den Erstattungsbetrag bilden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Interferone und Glatirameracetat festgesetzt. Mittlerweile wurde die Zulassung erweitert und eine diesbezügliche Nutzenbewertung durchgeführt, was jedoch nicht Verfahrensgegenstand war.
Zwischen dem Abschluss der ersten Erstattungsbetragsvereinbarung und der Neuverhandlung nach Kündigung wurde Glatirameracetat generisch, sodass diesbezüglich eine Preisentwicklung nach unten einsetzte. Vor diesem Hintergrund wandte sich der pU sowohl gegen die starre Kostenobergrenze, indem er eine Ausnahme von der Soll-Regelung des § 130b Abs. 3 SGB V geltend machte, als auch gegen die Berücksichtigung der neu eingetretenen Generika und der entsprechenden Preisentwicklung, denn der GBA-Beschluss sah nur den Originator Copaxone® in dieser Wirkstoffgruppe mit dem entsprechenden Preis 2014 vor, frei nach dem bekannten Verhandlungsmotto des GKV-Spitzenverbands: „Es gilt der GBA-Beschluss.“
Keine Ausnahme von der Kostenobergrenze der zVT
Mit dem Schiedsspruch wurde ein begründeter Ausnahmefall von der Regel des § 130b Abs 3 SGB V, wonach der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten als die wirtschaftlichste zweckmäßige Alternative führt, nicht anerkannt. Die Schiedsstelle hatte in einem früheren Verfahren zu Vortioxetin® deutlich gemacht, dass eine wichtige zusätzliche Therapieoption ausreichend sein könnte, um einen Ausnahmefall zu konstatieren und stellte nunmehr klar, dass die Anforderungen an eine wichtige zusätzliche Therapieoption relativ hoch sein müssten. Ein solcher Ausnahmefall liege bei Tecfidera® nicht vor. Die Schiedsstelle ließ sich nicht davon überzeugen, dass Tecfidera® die einzige Basistherapie mit Wirksamkeitsdaten in der Fachinformation bei mit vollständigem Zyklus vorbehandelten Patienten mit hoher Krankheitsaktivität sei, wie der pU vortrug. Zur Begründung für diese Ablehnung der Position des pharmazeutischen Unternehmers beruft sich die Schiedsstelle auf die aktuelle europäische Leitlinie zur Behandlung der MS und der Patientenhandreichung des Kompetenznetzwerkes Multiple Sklerose, die den Einsatz von Tecfidera® nicht bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität sieht bzw. dieser keine große Rolle beimisst. Damit bezieht die Schiedsstelle sich bei der Bestimmung des Erstattungsbetrags auf Tatsachen, die nicht im Nutzenbewertungsbeschluss nach § 35a SGB V enthalten sind.
Umgang mit neuen Generika
Blieb nun somit die Obergrenze der Kosten der zVT anwendbar, war die Frage zu entscheiden, wie das neu eingetretene Generikum zu Copaxone® unter dem Handelsnamen Clift® zu berücksichtigen war. Clift® verfüge, so der pU, nur über einen Marktanteil von ca. 1% bei den mit der zVT behandelten Patienten. Die Schiedsstelle ließ jedoch keine Ausnahme von der Festsetzung des Erstattungsbetrages in Höhe der Obergrenze zu: Unabhängig vom genauen Markanteil des Arzneimittels Clift® sei einzig entscheidungserheblich, dass der GBA den Wirkstoff Glatirameracetat als zVT festgelegt hat und Clift® nunmehr der wirtschaftlichste Vertreter der Wirkstoffgruppe Glatirameracetat sei.
Verfahrensfragen
Die Anrufung der Schiedsstelle nach nur einem Verhandlungstermin wurde vom Vorsitzenden als rechtmäßig und statthaft angesehen, wenn der pharmazeutische Unternehmer zu der Überzeugung gelangt, dass die Verhandlungen gescheitert seien. Entsprechend bestätigte der Vorsitzende die Spruchpraxis der Schiedsstelle zu dieser Frage.
Fazit für die Praxis
Für die weitere Schiedspraxis jedenfalls unter dem Vorsitz von Prof. Wasem dürfte relevant sein, dass die Bereitschaft besteht, auch Daten und Evidenz außerhalb des GBA-Beschlusses zu berücksichtigen. Ferner ist von Bedeutung, dass die Ermittlung der Jahrestherapiekosten der zVT vergleichsweise schematisch vorgenommen wurde und die Verordnungsrealität keine Berücksichtigung fand. Dies ist sicherlich vom Einzelfall abhängig und mag anders ausfallen, wenn sich aus der Berücksichtigung eines bestimmten Vertreters der ZVT Versorgungslücken für nicht unerhebliche Patientenpopulationen ergeben würden.
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