D+C Services
Europäische Nutzenbewertung (EU-HTA)
Wir bieten Ihnen strategische und wissenschaftliche Beratung, um Unsicherheiten zu überwinden und sicher durch die neue HTA-Landschaft zu navigieren
Herausforderungen
Das neue europäische HTA-System wird den Marktzugang von 27 Mitgliedstaaten vereinheitlichen. Es wird ein einziges HTA-Dossier für die gesamte EU geben, was mittelfristig eine effizientere Nutzung der Ressourcen ermöglichen wird. Unmittelbar bedeutet dies jedoch, dass die vereinheitlichten Prozesse komplexer werden als die eines einzelnen Mitgliedstaates. Ebenso werden diese neuen Strukturen sich auf nationale HTA-Systeme auswirken. Wir helfen unseren Partnern, sich auf diese Veränderungen vorzubereiten und bieten konkrete Lösungen, um die Unsicherheiten des neuen Systems erfolgreich zu bewältigen.
EU-weite Zulassung durch EMA + nationale HTA-Verfahren und Erstattungsvereinbarung mit breiter Methodenvielfalt
Ein zentralisiertes und harmonisiertes EU-HTA-Verfahren zum Nutzen der Mitgliedsstaaten und letztlich der Patienten
Dies stellt zahlreiche Funktionen und Bereiche in der pharmazeutischen Entwicklung vor Herausforderungen, von der Forschung und Entwicklung bis hin zum Marktzugang:
Auswirkungen von
EU HTA auf die Nachweisanforderungen
Komplexe neue Anforderungen an die Datenqualität des EU-HTA-Dossiers
Zusätzliche Anforderungen an die Datenmenge des EU-HTA-Dossiers
Ungewissheit der HTAR Rahmenbedingungen
Unvorhersehbare Verfahren und Prozesse auf EU-Ebene
Unklare Zeitpläne und Interaktionen zwischen Entwicklern und HTA CG
Auswirkungen des HTAR auf nationale Marktzugangsregelungen
Auswirkungen der EU-HTA-Einführung auf nationale Entscheidungsrahmen
Das komplexe neue PICO-System der EU wird zum Standard für Beurteilungsrahmen
Lösungen
Folgendes gilt es bei der erfolgreichen Vorbereitung für die Europäische Nutzenbewertung zu beachten:
Vollständigkeit
Stellen Sie sicher, dass das EU-HTA-Einreichungsdossier alle neuen technischen und formalen Anforderungen berücksichtigt.
Deadlines im Blick behalten
Sorgfältige Planung, Abstimmung, Überwachung und Einhaltung aller Fristen, insbesondere mit Blick auf die Zusammenhänge zwischen dem regulatorischen und dem EU-HTA-Rahmen.
Due Diligence
Überprüfen und validieren Sie die Ergebnisse und Prozesse in Übereinstimmung mit dem neuen EU-HTA-Rahmen. Stellen Sie sicher, dass verknüpfte Verfahren und Querverbindungen zur EU-Regulierungsarbeit (EMA) angemessen integriert sind.
System verstehen
Verschaffen Sie sich einen Überblick über den neuen EU-HTA-Rahmen und alle Prozesse unter Berücksichtigung der Komplexität und der sich ständig ändernden Querverbindungen zu den Regulierungsprozessen.
Methoden & PICO
Stellen Sie sicher, dass die neuen methodischen Anforderungen umgesetzt und eingehalten werden. Implementieren Sie PICO-orientierte Datenpfade.
Qualität
Etablieren Sie eine stabile und anpassungsfähige Qualitätskontrolle, die die neuen Anforderungen umfasst und auf die laufenden Verfahrens- und Methodenänderungen reagiert.
Nutzbarkeit
Einrichtung von Prozessen, die die Nutzbarkeit des zentralisierten EU-HTA-Berichts (JCA) auf Ebene der Mitgliedsstaaten erleichtern.
D+C Services
EU HTA Service Suite
Wir helfen Ihnen, Änderungen für den gesamten Produktlebenszyklus umzusetzen und erfolgreich im neuen EU-HTA-Rahmen zu arbeiten.
Nachweiserbringung und Präsentationsanforderungen
HTAR Ausrichtungs- Service
Prüfung des Einrichtungs-dossiers auf Konformität
Ex-post-Wirtschafts-bewertung Datenvorbereitung
Konformität mit der EU-HTA-Methodik
Bewertung nationaler Ergänzungen
HTACG-Konformitäts-prüfung
Neuer Rechtsrahmen
der EU
Bewertung der verfahrens-bezogenen Risiken
Neuer Verfahrens-leitfaden
Produktspezifische Kommunikations-unterstützung
Prüfer-spezifische Konsistenzprüfung
MS HTA Dossier Leitfaden Vorbereitung
Verwaltung und Analyse des Zeitplans
Vorbereitung der Kommunikation mit relevanten Stellen
Unterstützung und Beratung bei der Kommunikation
Zugang zu Joint Early Dialogue
HTAR
Auswirkungen
Zeitliche Planung und Analyse der Auswirkungen von Reglemen-tierungsverfahren
Risikomanagement & zeitige Planung von HTA-Dossiers
Planung nationaler Verfahren und Auswirkungen auf die EU
Vorbereitung nationaler Daten-anforderungen
Vorbereitung der Auswirkungen des Bewertungs-verfahrens
Ausrichtung der Einführungs-strategie mit Wirkungsanalyse
Vorhersage der MS-Ressourcen-beschränkungen
Optimierung der Ressourcen-zuweisung
Implementierung von organi-satorischen Änderungen
Auswirkungen des Beurtei-lungsprozesses auf nationaler Ebene
Leitfaden zur PICO-Formulierung
Unterstützung bei EU PICO-Vor-bereitung in Verbindung mit Datengenerierung
Warum Dierks+Company
Mit unserer langjährigen Erfahrung und Expertise in HTA-Prozessen in Deutschland und Europa sowie unseren fundierten Kenntnissen der europäischen Gesundheitspolitik und -vorschriften helfen wir unseren Kunden, in einer sich wandelnden und komplexen Regulierungslandschaft erfolgreich zu sein, indem wir ihnen die nötigen Instrumente an die Hand geben.
One-Stop-Shop
Unser Team aus Experten, ehemaligen Führungskräften und Mitgestaltern des neuen EU-HTA-Prozesses verhilft Ihnen durch umfassende Unterstützung auf Ihrem Weg durch den gesamten EU-HTA-Prozess zum Erfolg
Recht + Strategie
Wir verbinden Rechts-beratung mit strategischem Denken
Umfassendes Netzwerk
Wir sind hervorragend vernetzt mit Entscheidungsträgern und Stakeholdern im europäischen Gesundheitswesen
Marcus Guardian
Experte für Health Technology Assessment und Gestalter des EU HTA als ehemaliger Chief Operating Officer von EUnetHTA
Juliana Dierks
Mitbegründerin von Dierks+Company. Davor war sie in Top-Management-Positionen in der Pharma- und Gesundheitsbranche weltweit verantwortlich, zuletzt bei Shire, als “Global Head of Hematology”
Dr. Dominik Roters
Rechtsexperte, ehemaliger stellvertretender Geschäftsführer und Leiter der Rechtsabteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses
(G-BA)
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