D+C Glossar

Digital Services Act: Nutzer des Dienstes, der eine Online-Plattform nutzt, indem er die Online-Plattform damit beauftragt, Informationen zur Verfügung zu stellen, oder der den Inhalten der Online-Plattform ausgesetzt ist, die diese zur Verfügung stellt und über ihre Online-Schnittstelle verbreitet.

DSGVO: Natürliche oder juristische Person, Behörde, Einrichtung oder andere Stelle, die personenbezogene Daten im Auftrag des Verantwortlichen verarbeitet.

DSGVO: Gesetzlich nicht definierter Begriff. Bei dem Auftragsverarbeitungsvertrag handelt es sich einen Vertrags oder ein anderes Rechtsinstruments nach dem Unionsrecht oder dem Recht der Mitgliedstaaten i.S.d. Art. 28 Abs. 3 DSGVO, auf dessen Grundlage die Verarbeitung durch einen Auftragsverarbeiter erfolgt und der bzw. das den Auftragsverarbeiter in Bezug auf den Verantwortlichen bindet und in dem Gegenstand und Dauer der Verarbeitung, Art und Zweck der Verarbeitung, die Art der personenbezogenen Daten, die Kategorien betroffener Personen und die Pflichten und Rechte des Verantwortlichen festgelegt sind.

eIDAS-VO: Elektronischer Prozess, der die Bestätigung der elektronischen Identifizierung einer natürlichen oder juristischen Person oder die Bestätigung des Ursprungs und der Unversehrtheit von Daten in elektronischer Form ermöglicht.

DSGVO: Gesetzlich nicht definierter Begriff, der in der Literatur beschrieben wird als „Unternehmensrichtlinien, die in der Form eines Gruppenvertrages alle einbezogenen Unternehmenseinheiten binden und für diese einen verbindlichen Datenschutzstandard schaffen.“*

*Paal/Pauly/Pauly, 3. Aufl. 2021, DS-GVO Art. 47 Rn. 2, m.V.a. Hoeren RDV 2012, 271 (274).

DSGVO | AI Act-E: Mit speziellen technischen Verfahren gewonnene personenbezogene Daten zu den physischen, physiologischen oder verhaltenstypischen Merkmalen einer natürlichen Person, die die eindeutige Identifizierung dieser natürlichen Person ermöglichen oder bestätigen, wie Gesichtsbilder oder daktyloskopische Daten.

Der CLOUD Act (Clarifying Lawful Overseas Use of Data Act) ist ein seit 2018 bestehendes US-amerikanisches Gesetz zum Zugriff der US-Behörden auf gespeicherte Daten im Internet.

Gesetzlich nicht definierter Begriff. Nach allgemeinem Sprachgebrauch ein „beim Cloud-Computing benutztes Netzwerk mehrerer verteilter Rechner“.*

*Duden-online, „Cloud“, https://www.duden.de/node/28931/revision/1249380.

„Cloud Computing ist ein Modell, das es erlaubt, bei Bedarf, jederzeit und überall bequem über ein Netz auf einen geteilten Pool von konfigurierbaren Rechnerressourcen (z. B. Netze, Server, Speichersysteme, Anwendungen und Dienste) zuzugreifen, die schnell und mit minimalem Managementaufwand oder geringer Serviceprovider-Interaktion zur Verfügung gestellt werden können.“** [nichtoffizielle Übersetzung]

**Definition der US-amerikanischen Standardisierungsstelle NIST (National Institute of Standards and Technology).

Cloud-Computing: „Gesamtheit von Maßnahmen, die es über einen Netzwerkzugriff erlaubt, bedarfsgerecht, jederzeit und überall auf einen gemeinsam genutzten Pool konfigurierbarer Rechnerressourcen (etwa Netze, Server, Speichersysteme, Anwendungen und Dienste) zuzugreifen.***

***Völker, MMR 2022, 427 (427).

Gesetzlich nicht definierter Begriff. Häufig verwendet, um den Anhang zu Lizenz- oder Serviceverträgen zu beschreiben, in denen der Umgang mit personenbezogenen Daten festgelegt und erläutert wird. Entspricht manchmal dem Auftragsverarbeitungsvertrag (Data Processing Agreement) zwischen →Verantwortlichem und →Auftragsverarbeiter oder Auftragsverarbeiter und Auftragsverarbeiter.

Gesetzlich nicht definierter Begriff. Beschreibt eine Vereinbarung, die die Übermittlung von personenbezogenen Daten zwischen Unternehmen oder in andere Länder regelt, in denen die DSGVO nicht gilt.

Data Act-E | Data Governance Act | Digital Markets Act | EHDS-VO-E: Jede digitale Darstellung von Handlungen, Tatsachen oder Informationen sowie jede Zusammenstellung solcher Handlungen, Tatsachen oder Informationen auch in Form von Ton-, Bild- oder audiovisuellem Material.

Data Governance Act | EHDS-VO-E: Freiwillige gemeinsame Nutzung von Daten auf der Grundlage der Einwilligung betroffener Personen zur Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen Daten oder einer Erlaubnis anderer Dateninhaber zur Nutzung ihrer nicht personenbezogenen Daten, ohne hierfür ein Entgelt zu fordern oder zu erhalten, das über eine Entschädigung für die ihnen durch die Bereitstellung ihrer Daten entstandenen Kosten hinausgeht, für Ziele von allgemeinem Interesse gemäß dem nationalen Recht, wie die Gesundheitsversorgung, die Bekämpfung des Klimawandels, die Verbesserung der Mobilität, die einfachere Entwicklung, Erstellung und Verbreitung amtlicher Statistiken, die Verbesserung der Erbringung öffentlicher Dienstleistungen, die staatliche Entscheidungsfindung oder die wissenschaftliche Forschung im allgemeinen Interesse.

Gesetzlich nicht definierter Begriff. Standardisierte Einwilligung der betroffenen Person in die Verarbeitung personenbezogener Daten hinsichtlich bestimmter Zwecke.

EHDS-VO-E: Verwaltungsentscheidung, die von einer Zugangsstelle für Gesundheitsdaten oder einem Dateninhaber zwecks Verarbeitung der in der Datengenehmigung angegebenen elektronischen Gesundheitsdaten für die in der Datengenehmigung angegebenen Sekundärnutzungszwecke entsprechend den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen an einen Datennutzer ergeht.

Data Act-E: Juristische oder natürliche Person, die nach dieser Verordnung, nach anwendbarem Unionsrecht oder nach den anwendbaren nationalen Rechtsvorschriften zur Umsetzung des Unionsrechts berechtigt oder verpflichtet bzw. im Falle nicht personenbezogener Daten und durch die Kontrolle über die technische Konzeption des Produktes und damit verbundener Dienste in der Lage ist, bestimmte Daten bereitzustellen.

Data Governance Act: Juristische Person, einschließlich öffentlichen Stellen und internationalen Organisationen oder natürlichen Person, die in Bezug auf die betreffenden Daten keine betroffene Person ist, welche nach geltendem Unionsrecht oder geltendem nationalen Recht berechtigt ist, Zugang zu bestimmten personenbezogenen Daten oder nicht personenbezogenen Daten zu gewähren oder diese Daten weiterzugeben.*

*Wortlaut entspricht dem offiziellen Wortlaut der deutschsprachigen Fassung.

EHDS-VO-E: Jede natürliche oder juristische Person, bei der es sich um eine Organisation oder Einrichtung im Gesundheits- oder Pflegesektor handelt oder die Forschungstätigkeiten hinsichtlich dieser Sektoren durchführt, sowie Organe, Einrichtungen und sonstige Stellen der Union, die gemäß dieser Verordnung, dem geltenden Unionsrecht oder den nationalen Rechtsvorschriften zur Umsetzung des Unionsrechts dazu berechtigt oder verpflichtet sind – oder im Falle nicht personenbezogener Daten durch Kontrolle der technischen Konzeption eines Produkts und der damit zusammenhängenden Dienste dazu befähigt sind –, bestimmte Daten zur Verfügung zu stellen und sie auch zu registrieren, bereitzustellen, den Zugang zu ihnen einzuschränken oder sie auszutauschen.

Der Begriff des „Dateninhabers“ ist im Data Act-E, im Data Governance Act und im EHDS-VO-E unterschiedlich definiert. Insbesondere wird im EHDS-VO-E das Merkmal der technischen Kontrolle um die Möglichkeit der Einschränkung des Zugangs und des Austauschs von Daten erweitert.

i.S.d. Entwurfs des Data Governance Act* sind Anbieter von Diensten für die gemeinsame Datennutzung. Sie dürften eine Schlüsselrolle in der Datenwirtschaft spielen, da sie das Aggregieren und den Austausch erheblicher Mengen einschlägiger Daten erleichtern. Datenmittler, die Dienste anbieten, die die verschiedenen Akteure miteinander verbinden, können zur effizienten Bündelung von Daten sowie zur Erleichterung des bilateralen Datenaustauschs beitragen. Spezialisierte Datenmittler, die sowohl von Dateninhabern als auch von Datennutzern unabhängig sind, können bei der Entstehung neuer von etwaigen Akteuren mit beträchtlicher Marktmacht unabhängiger datengetriebener Ökosysteme eine unterstützende Rolle spielen. In der endgültigen Fassung des Data Governance Acts wurde der Begriff des Datenmittlers durch den Begriff des →Datenvermittlungsdienstes ersetzt.

*Erwägungsgrund 22 des Entwurfs des Data Governance Act.

Data Governance Act: Natürliche oder juristische Person, die rechtmäßig Zugang zu bestimmten personenbezogenen oder nicht personenbezogenen Daten hat und im Fall personenbezogener Daten, unter anderem nach der Verordnung (EU) 2016/679 [DSGVO], berechtigt ist, diese Daten für kommerzielle oder nichtkommerzielle Zwecke zu nutzen.

EHDS-VO-E: Natürliche oder juristische Person, die rechtmäßig Zugang zu personenbezogenen oder nicht personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung hat.

EHDS-VO-E: Umfang, in dem sich die Merkmale elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung eignen.

EHDS-VO-E: Grafisches Diagramm samt einer Skala, in dem die Datenqualität und die Nutzungsbedingungen eines Datensatzes beschrieben werden.

EHDS-VO-E: Strukturierte Sammlung elektronischer Gesundheitsdaten.

EHDS-VO-E: Sammlung von Datensatzbeschreibungen, die systematisch angeordnet ist und aus einem nutzerorientierten öffentlichen Teil besteht, in dem Informationen über einzelne Datensatzparameter über ein Online-Portal elektronisch zugänglich sind.

DSGVO: Gesetzlich nicht definierter Begriff, dessen Bedeutung sich jedoch aus den Regelungen der DSGVO ergibt. Eine von dem Verantwortlichen vorab durchgeführte Abschätzung der Folgen der vorgesehenen Verarbeitungsvorgänge für den Schutz personenbezogener Daten, wenn eine Form der Verarbeitung, insbesondere bei Verwendung neuer Technologien, aufgrund der Art, des Umfangs, der Umstände und der Zwecke der Verarbeitung voraussichtlich ein hohes Risiko für die Rechte und Freiheiten natürlicher Personen zur Folge hat. Die Folgenabschätzung enthält (zumindest) a) eine systematische Beschreibung der geplanten Verarbeitungsvorgänge und der Zwecke der Verarbeitung, gegebenenfalls einschließlich der von dem Verantwortlichen verfolgten berechtigten Interessen; b) eine Bewertung der Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit der Verarbeitungsvorgänge in Bezug auf den Zweck; c) eine Bewertung der Risiken für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen und d) die zur Bewältigung der Risiken geplanten Abhilfemaßnahmen, einschließlich Garantien, Sicherheitsvorkehrungen und Verfahren, durch die der Schutz personenbezogener Daten sichergestellt und der Nachweis dafür erbracht wird, dass die DSGVO eingehalten wird, wobei den Rechten und berechtigten Interessen der betroffenen Personen und sonstiger Betroffener Rechnung getragen wird.

Gesetzlich nicht definierter Begriff. Unter Datentreuhand versteht man ein Rechtsverhältnis, das den Umgang mit Daten für einen Dritten zum Gegenstand hat und schuldrechtlich dem Grundtypus der Interessenwahrnehmung zuzuordnen ist. Datentreuhänder sollen im Wesentlichen eine Intermediärsfunktion für den Datenzugang übernehmen und dabei im Fremdinteresse handeln.*

*Vgl. Specht-Riemenschneider u.a.: Die Datentreuhand, MMR-Beil. 2021, 25 (26).

Data Act-E: Digitale Dienstleistung, bei der es sich um keinen Online-Inhaltedienst im Sinne des Artikels 2 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/1128 handelt, die einem Kunden bereitgestellt wird und eine Verwaltung auf Abruf und einen breiten Fernzugang zu einem skalierbaren und elastischen Pool gemeinsam nutzbarer, zentralisierter, verteilter oder hochgradig verteilter Rechenressourcen ermöglicht.

Data Governance Act: Dienst, mit dem durch technische, rechtliche oder sonstige Mittel Geschäftsbeziehungen zwischen einer unbestimmten Anzahl von betroffenen Personen oder Dateninhabern einerseits und Datennutzern andererseits hergestellt werden sollen, um die gemeinsame Datennutzung, auch für die Zwecke der Ausübung der Rechte betroffener Personen in Bezug auf personenbezogene Daten, zu ermöglichen, und die zumindest folgendes nicht umfassen:

1. Dienste, in deren Rahmen Daten von Dateninhabern eingeholt und aggregiert, angereichert oder umgewandelt werden, um deren Wert erheblich zu steigern, und Lizenzen für die Nutzung der resultierenden Daten an die Datennutzer vergeben werden, ohne eine Geschäftsbeziehung zwischen Dateninhabern und Datennutzern herzustellen;
2. Dienste, deren Schwerpunkt auf der Vermittlung urheberrechtlich geschützter Inhalte liegt;
3. Dienste, die ausschließlich von einem Dateninhaber genutzt werden, um die Verwendung von im Besitz dieses Dateninhabers befindlichen Daten zu ermöglichen, oder die von mehreren juristischen Personen in einer geschlossenen Gruppe, einschließlich Lieferanten- oder Kundenbeziehungen oder vertraglich festgelegter Kooperationen, genutzt werden, insbesondere wenn deren Hauptziel darin besteht, Funktionen von Gegenständen und Geräten im Zusammenhang mit dem Internet der Dinge sicherzustellen;
4. Datenvermittlungsdienste, die von öffentlichen Stellen ohne die Absicht der Herstellung von Geschäftsbeziehungen angeboten werden.

Digital Markets Act | Digital Services Act | DSGVO: Dienst [DSGVO: Dienstleistung] im Sinne des Artikels 1 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie (EU) 2015/1535: Jede in der Regel gegen Entgelt elektronisch im Fernabsatz und auf individuellen Abruf eines Empfängers erbrachte Dienstleistung.

AI Act-E: In ein KI-System eingespeiste oder von diesem direkt erfasste Daten, auf deren Grundlage das System ein Ergebnis (Ausgabe) hervorbringt.

DSGVO | Digital Markets Act: der betroffenen Person [ist] jede freiwillig für den bestimmten Fall, in informierter Weise und unmissverständlich abgegebene Willensbekundung in Form einer Erklärung oder einer sonstigen eindeutigen bestätigenden Handlung, mit der die betroffene Person zu verstehen gibt, dass sie mit der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen Daten einverstanden ist.

EHDS-VO-E: Personenbezogene oder nicht personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten.

eIDAS-VO: Prozess der Verwendung von Personenidentifizierungsdaten in elektronischer Form, die eine natürliche oder juristische Person oder eine natürliche Person, die eine juristische Person vertritt, eindeutig repräsentieren.

DSGVO: Als identifizierbar wird eine natürliche Person angesehen, die direkt oder indirekt, insbesondere mittels Zuordnung zu einer Kennung wie einem Namen, zu einer Kennnummer, zu Standortdaten, zu einer Online-Kennung oder zu einem oder mehreren besonderen Merkmalen, die Ausdruck der physischen, physiologischen, genetischen, psychischen, wirtschaftlichen, kulturellen oder sozialen Identität dieser natürlichen Person sind, identifiziert werden kann.

eIDAS-VO: Daten in elektronischer Form, die anderen elektronischen Daten beigefügt oder logisch mit ihnen verbunden werden und die der Unterzeichner zum Unterzeichnen verwendet.

Digital Markets Act: Natürliche oder juristische Person, die zentrale Plattformdienste nutzt und nicht als gewerblicher Nutzer auftritt.

Data Governance Act: Bezeichnet, dass Datennutzern das Recht auf Verarbeitung nicht personenbezogener Daten eingeräumt wird.

DSGVO: Gesetzlich nicht definierter Begriff, dessen Bedeutung sich jedoch aus den Regelungen der DSGVO ergibt. Der Europäische Datenschutzausschuss wurde als Einrichtung der Union mit eigener Rechtspersönlichkeit eingerichtet. Durch seine Tätigkeit (= Aufgaben) stellt er die einheitliche Anwendung der DSGVO sicher. Er handelt bei der Erfüllung seiner Aufgaben oder in Ausübung seiner Befugnisse unabhängig.

EHDS-VO-E: Strukturiertes, gängiges und maschinenlesbares Format, das die Übermittlung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten zwischen verschiedenen Software-Anwendungen, Geräten und Gesundheitsdienstleistern ermöglicht.

DSGVO: Aufsichtsbehörde der Hauptniederlassung oder der einzigen Niederlassung des Verantwortlichen oder des Auftragsverarbeiters, die als federführende Aufsichtsbehörde für die von diesem Verantwortlichen oder diesem Auftragsverarbeiter durchgeführte grenzüberschreitende Verarbeitung zuständig ist.

§ 287a SGB V: Die für die →Hauptniederlassung des →Hauptverantwortlichen zuständige Aufsichtsbehörde bei länderübergreifenden Vorhaben der Versorgungs- und Gesundheitsforschung, an denen nicht-öffentliche Stellen oder öffentliche Stellen des Bundes oder der Länder aus zwei oder mehr Ländern als Verantwortliche beteiligt sind.

Bundesgesetz der Vereinigten Staaten, durch welches die Auslandsaufklärung und Spionageabwehr geregelt wird.

i.S.d. §§ 303a, 303d SGB V: Eine räumlich, organisatorisch und personell eigenständige öffentliche Stelle, die dem Sozialgeheimnis nach § 35 SGB I unterliegt und der Rechtsaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit untersteht.* Die Aufgaben des Forschungsdatenzentrums nach § 303d SGB V nimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wahr.*

*Vgl. § 303a Abs. 2 SGB V.
**§ 2 Abs. 2 Datentransparenzverordnung (DaTraV).

eIDAS-VO: Eine elektronische Signatur, die besondere in der eIDAS-VO aufgestellte Anforderungen erfüllt. Sie ist eindeutig dem Unterzeichner zugeordnet. Sie ermöglicht die Identifizierung des Unterzeichners. Sie wird unter Verwendung elektronischer Signaturerstellungsdaten erstellt, die der Unterzeichner mit einem hohen Maß an Vertrauen unter seiner alleinigen Kontrolle verwenden kann. Sie ist so mit den auf diese Weise unterzeichneten Daten verbunden, dass eine nachträgliche Veränderung der Daten erkannt werden kann.

DSGVO: Die natürlichen oder juristischen Personen, Behörden, Einrichtungen oder anderen Stellen, die gemeinsam über die Zwecke und Mittel der Verarbeitung von personenbezogenen Daten entscheiden.

Data Governance Act: Entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstellung von Daten durch eine betroffene Person oder einen Dateninhaber an einen Datennutzer für die gemeinschaftliche oder individuelle Nutzung dieser Daten auf der Grundlage freiwilliger Vereinbarungen, des Unionsrechts oder des nationalen Rechts, sowohl direkt als auch über einen Mittler, etwa im Rahmen von gebührenpflichtigen oder gebührenfreien offenen oder kommerziellen Lizenzen.

DSGVO: Personenbezogene Daten zu den ererbten oder erworbenen genetischen Eigenschaften einer natürlichen Person, die eindeutige Informationen über die Physiologie oder die Gesundheit dieser natürlichen Person liefern und insbesondere aus der Analyse einer biologischen Probe der betreffenden natürlichen Person gewonnen wurden.

Digital Markets Acts: Online-Vermittlungsdienste, durch die in erster Linie Software-Anwendungen als Produkt oder Dienstleistung vermittelt werden.

DSGVO: Personenbezogene Daten, die sich auf die körperliche oder geistige Gesundheit einer natürlichen Person, einschließlich der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen, beziehen und aus denen Informationen über deren Gesundheitszustand hervorgehen.

DSGVO: Im Falle eines →Verantwortlichen mit Niederlassungen in mehr als einem Mitgliedstaat der Ort seiner Hauptverwaltung in der Union, es sei denn, die Entscheidungen hinsichtlich der Zwecke und Mittel der Verarbeitung personenbezogener Daten werden in einer anderen Niederlassung des Verantwortlichen in der Union getroffen und diese Niederlassung ist befugt, diese Entscheidungen umsetzen zu lassen; in diesem Fall gilt die Niederlassung, die derartige Entscheidungen trifft, als Hauptniederlassung.

DSGVO: Im Falle eines →Auftragsverarbeiters mit Niederlassungen in mehr als einem Mitgliedstaat der Ort seiner Hauptverwaltung in der Union oder, sofern der Auftragsverarbeiter keine Hauptverwaltung in der Union hat, die Niederlassung des Auftragsverarbeiters in der Union, in der die Verarbeitungstätigkeiten im Rahmen der Tätigkeiten einer Niederlassung eines Auftragsverarbeiters hauptsächlich stattfinden, soweit der Auftragsverarbeiter spezifischen Pflichten aus dieser Verordnung unterliegt.

§ 287a SGB V: Maßgeblicher Ort des →Hauptverantwortlichen eines länderübergreifenden Vorhabens der Versorgungs- und Gesundheitsforschung für die Benennung der federführenden Aufsichtsbehörde.

§ 287a SGB V: Der von den beteiligten Verantwortlichen als solcher benannte und gemeldete Verantwortliche bei länderübergreifenden Vorhaben der Versorgungs- und Gesundheitsforschung, an denen nicht-öffentliche Stellen oder öffentliche Stellen des Bundes oder der Länder aus zwei oder mehr Ländern als Verantwortliche beteiligt sind.

EHDS-VO-E: Infrastruktur, die die nationalen Kontaktstellen für die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten und die zentrale Plattform miteinander vernetzt.

Digital Markets Act: Fähigkeit, Informationen auszutauschen und die über Schnittstellen oder andere Lösungen ausgetauschten Informationen beiderseitig zu nutzen, sodass alle Hardware- oder Softwarekomponenten mit anderer Hardware und Software auf die vorgesehene Weise zusammenwirken und bei Nutzern auf die vorgesehene Weise funktionieren.

Data Act-E: Fähigkeit von zwei oder mehr Datenräumen oder Kommunikationsnetzen, Systemen, Produkten, Anwendungen oder Komponenten, Daten auszutauschen und zu verwenden, um ihre Funktionen auszuführen.

EHDS-VO-E: Fähigkeit sowohl von Organisationen als auch von Software-Anwendungen oder Geräten desselben Herstellers oder von unterschiedlichen Herstellern im Interesse der Verfolgung von Zielen von beiderseitigem Nutzen zusammenzuwirken; dies schließt den Austausch von Informationen und Wissen zwischen den beteiligten Organisationen, Software-Anwendungen oder Geräten ohne Veränderung des Dateninhalts durch von ihnen unterstützte Prozesse ein.

DSGVO: Gesetzlich nicht definierter Begriff, dessen Bedeutung sich aus der DSGVO ergibt. Bezeichnet den gesetzlichen Rahmen für die Zusammenarbeit der Aufsichtsbehörden untereinander und gegebenenfalls mit der Kommission im Rahmen eines geregelten Verfahrens, mit dem Ziel zu einer einheitlichen Anwendung der DSGVO in der gesamten Union beizutragen.

i.S.d. § 64e SGB V: Umfasst eine einheitliche, qualitätsgesicherte und standardisierte und nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu erbringende Diagnostik und eine personalisierte Therapiefindung mittels einer Genomsequenzierung bei dem Versicherten, der an dem Modellvorhaben teilnimmt, bei seltenen oder bei onkologischen Erkrankungen.*

*§ 64e Abs. 2 Satz 1 SGB V.

EHDS-VO-E: Grenzüberschreitende Infrastruktur für die Primärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten, die aus der Verbindung der nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit mit der zentralen Plattform für digitale Gesundheit gebildet wird.

EHDS-VO-E: Organisatorisches und technisches Zugangstor, das die grenzüberschreitende Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten ermöglicht und unter der Verantwortung der Mitgliedstaaten steht.

EHDS-VO-E: Organisatorisches und technisches Zugangstor für die Erbringung grenzüberschreitender digitaler Gesundheitsinformationsdienste für die Primärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten, das unter der Verantwortung der Mitgliedstaaten steht.

EHDS-VO-E: Daten über die Gesundheit und genetische Daten in elektronischem Format, die nicht unter die Begriffsbestimmung für personenbezogene Daten im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2016/679 [DSGVO] fallen.

Notifizierungs-RL: Gesetzlich nicht definierter Begriff, dessen Bedeutung sich aus der Richtlinie ergibt. Mitgliedstaaten der EU unterrichten die Kommission über jeden Entwurf einer technischen Vorschrift vor deren Erlass. Ab dem Datum der Notifizierung des Entwurfs ermöglicht eine dreimonatige Stillhaltefrist – während der der notifizierende Mitgliedstaat die fragliche technische Vorschrift nicht annehmen kann – der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten, den notifizierten Wortlaut zu prüfen und angemessen zu reagieren.*

*Europäische Kommission, https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tris/de/about-the-20151535/the-notification-procedure-in-brief1/

„Verfahren, in dem die EU-Mitgliedstaaten die Europäische Kommission und in einigen Fällen auch die anderen Mitgliedstaaten über einen Rechtsakt in Kenntnis setzen müssen, bevor dieser als nationale Rechtsvorschrift Geltung entfalten kann.“**

**Wissenschaftlicher Dienst des Deutschen Bundestages, Aktueller Begriff Europa.

Digital Services Act: Jede natürliche oder juristische Person, die einen Vermittlungsdienst in Anspruch nimmt, insbesondere um Informationen zu erlangen oder zugänglich zu machen.

Data Act-E: Natürliche oder juristische Person, die ein Produkt besitzt, mietet oder least oder eine Dienstleistung in Anspruch nimmt.

AI Act-E: Natürliche oder juristische Person, Behörde, Einrichtung oder sonstige Stelle, die ein KI-System in eigener Verantwortung verwendet, es sei denn, das KI-System wird im Rahmen einer persönlichen und nicht beruflichen Tätigkeit verwendet.

P2B-Verordnung: Natürliche oder juristische Person, die über eine Online-Schnittstelle, d. h. über eine Software (darunter Websites oder Teile davon und Anwendungen, einschließlich mobiler Anwendungen) und für Zwecke im Zusammenhang mit ihrer gewerblichen, geschäftlichen, handwerklichen oder beruflichen Tätigkeit Verbrauchern Waren oder Dienstleistungen anbietet.

i.S.d. § 303e Abs. 1 SGB V: Nutzungsberechtigte, denen das Forschungsdatenzentrum die ihm vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen und von der Vertrauensstelle übermittelten Daten zugänglich macht, sind:

1. Spitzenverband Bund der Krankenkassen,
2. Bundes- und Landesverbände der Krankenkassen,
3. Krankenkassen,
4. Kassenärztliche Bundesvereinigungen und Kassenärztliche Vereinigungen,
5. für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene,
6. Institutionen der Gesundheitsberichterstattung des Bundes und der Länder,
7. Institutionen der Gesundheitsversorgungsforschung,
8. Hochschulen, nach landesrechtlichen Vorschriften anerkannte Hochschulkliniken, öffentlich geförderte außeruniversitäre Forschungseinrichtungen und sonstige Einrichtungen mit der Aufgabe unabhängiger wissenschaftlicher Forschung, sofern die Daten wissenschaftlichen Vorhaben dienen,
9. Gemeinsamer Bundesausschuss,
10. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen,
11. Institut des Bewertungsausschusses,
12. Beauftragter der Bundesregierung und der Landesregierungen für die Belange der Patientinnen und Patienten,
13. für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen maßgeblichen Organisationen auf Bundesebene,
14. Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen,
15. Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus,
16. für die gesetzliche Krankenversicherung zuständige oberste Bundes- und Landesbehörden und deren jeweilige nachgeordnete Bereiche sowie übrige oberste Bundesbehörden,
17. Bundesärztekammer, Bundeszahnärztekammer, Bundespsychotherapeutenkammer sowie Bundesapothekerkammer,
18. Deutsche Krankenhausgesellschaft.

Data Act-E: Technische IKT-Spezifikationen im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012, die leistungsbezogen darauf ausgerichtet sind, die Interoperabilität zwischen Datenverarbeitungsdiensten herzustellen.

Digital Services Act: Hostingdienst, der im Auftrag eines Nutzers Informationen speichert und öffentlich verbreitet, sofern es sich bei dieser Tätigkeit nicht nur um eine unbedeutende und reine Nebenfunktion eines anderen Dienstes oder um eine unbedeutende Funktion des Hauptdienstes handelt, die aus objektiven und technischen Gründen nicht ohne diesen anderen Dienst genutzt werden kann, und sofern die Integration der Funktion der Nebenfunktion oder der unbedeutenden Funktion in den anderen Dienst nicht dazu dient, die Anwendbarkeit dieser Verordnung zu umgehen.

Digital Services Act: Software, darunter auch Websites oder Teile davon sowie Anwendungen, einschließlich Mobil-Apps.

P2B-Verordnung: Dienste, die alle nachstehenden Anforderungen erfüllen:

1. Es handelt sich um Dienste der Informationsgesellschaft im Sinne des Artikels 1 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates.
2. Sie ermöglichen es gewerblichen Nutzern, Verbrauchern Waren oder Dienstleistungen anzubieten, indem sie die Einleitung direkter Transaktionen zwischen diesen gewerblichen Nutzern und Verbrauchern vermitteln, unabhängig davon, wo diese Transaktionen letztlich abgeschlossen werden.
3. Sie werden gewerblichen Nutzern auf der Grundlage eines Vertragsverhältnisses zwischen dem Anbieter dieser Dienste und den gewerblichen Nutzern, die den Verbrauchern Waren oder Dienstleistungen anbieten, bereitgestellt.

Digital Markets Act: Online-Vermittlungsdienste im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2019/1150 [P2B-Verordnung].

i.S.d. § 303d Abs. 1 Nr. 6 SGB V: Vom Forschungsdatenzentrum aufzubauendes und zu pflegendes Antragsregister mit Informationen zu den antragstellenden Nutzungsberechtigten, zu den Vorhaben, für die Daten beantragt wurden, und deren Ergebnissen.*

*Vgl. auch § 9 Datentransparenzverordnung (DaTraV).

i.Sd. § 43 Abs. 4 Satz 1 Landeskrankenhausgesetz Baden-Württemberg sind einen Patienten, seine Angehörigen, Begleit- oder sonstige Bezugspersonen betreffende personenbezogene Daten im Sinne von Artikel 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2016/679 [DSGVO], die im Krankenhaus im Zusammenhang mit der stationären Versorgung oder mit einer solchen ambulanten Behandlung des Patienten bekannt werden, die das Krankenhaus im Rahmen einer Institutsambulanz oder einer institutionellen Ermächtigung erbringt. [Hinweis: Andere Landeskrankenhausgesetze enthalten zum Teil abweichende Definitionen.]

DSGVO | Digital Markets Act: Alle Informationen, die sich auf eine identifizierte oder identifizierbare natürliche Person (im Folgenden „betroffene Person“) beziehen; als identifizierbar wird eine natürliche Person angesehen, die direkt oder indirekt, insbesondere mittels Zuordnung zu einer Kennung wie einem Namen, zu einer Kennnummer, zu Standortdaten, zu einer Online-Kennung oder zu einem oder mehreren besonderen Merkmalen, die Ausdruck der physischen, physiologischen, genetischen, psychischen, wirtschaftlichen, kulturellen oder sozialen Identität dieser natürlichen Person sind, identifiziert werden kann.

EHDS-VO-E: Daten über die Gesundheit und genetische Daten im Sinne der Verordnung (EU) 2016/679 [DSGVO] sowie Daten über Gesundheitsfaktoren oder Daten, die im Zusammenhang mit der Erbringung von Gesundheitsdiensten verarbeitet werden, sofern sie in elektronischer Form verarbeitet werden.

EHDS-VO-E: Verarbeitung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten für die Erbringung von Gesundheitsdiensten zur Beurteilung, Erhaltung oder Wiederherstellung des Gesundheitszustands der natürlichen Person, auf die sich die Daten beziehen, einschließlich der Verschreibung, Abgabe und Bereitstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie für die einschlägigen Dienste der Sozialversicherung, Verwaltung oder Kostenerstattung.

Data Act-E: Körperlicher beweglicher Gegenstand, der auch in einem unbeweglichen Gegenstand enthalten sein kann, Daten über seine Nutzung oder Umgebung erlangt, erzeugt oder sammelt und Daten über einen öffentlich zugänglichen elektronischen Kommunikationsdienst übermitteln kann und dessen Hauptfunktion nicht die Speicherung und Verarbeitung von Daten ist.

DSGVO: Verarbeitung personenbezogener Daten in einer Weise, dass die personenbezogenen Daten ohne Hinzuziehung zusätzlicher Informationen nicht mehr einer spezifischen betroffenen Person zugeordnet werden können, sofern diese zusätzlichen Informationen gesondert aufbewahrt werden und technischen und organisatorischen Maßnahmen unterliegen, die gewährleisten, dass die personenbezogenen Daten nicht einer identifizierten oder identifizierbaren natürlichen Person zugewiesen werden.

eIDAS-VO: Eine fortgeschrittene elektronische Signatur, die von einer qualifizierten elektronischen Signaturerstellungseinheit erstellt wurde und auf einem qualifizierten Zertifikat für elektronische Signaturen beruht.

EHDS-VO-E: Aufzeichnung von Gesundheitsdaten in einem elektronischen Format, durch manuelle Dateneingabe, durch Erhebung von Daten durch ein Gerät oder durch Umwandlung nicht elektronischer Gesundheitsdaten in ein elektronisches Format, damit sie in einem EHR-System oder einer Wellness-Anwendung verarbeitet werden können.

Data Governance Act | EHDS-VO-E: Physische oder virtuelle Umgebung und die organisatorischen Mittel, mit denen die Einhaltung der Anforderungen des Unionsrechts, wie der Verordnung (EU) 2016/679 [DSGVO], insbesondere im Hinblick auf die Rechte der betroffenen Personen, der Rechte des geistigen Eigentums und der geschäftlichen und statistischen Vertraulichkeit, der Integrität und der Verfügbarkeit, sowie des geltenden Unionsrechts und des nationalen Rechts gewährleistet wird und die es der Einrichtung, die die sichere Verarbeitungsumgebung bereitstellt, ermöglichen, alle Datenverarbeitungsvorgänge zu bestimmen und zu beaufsichtigen, darunter auch das Anzeigen, Speichern, Herunterladen und Exportieren von Daten und das Berechnen abgeleiteter Daten mithilfe von Rechenalgorithmen.

Digital Markets Act: Digitales Produkt oder eine digitale Dienstleistung, das bzw. die über ein Betriebssystem genutzt wird.

DSGVO: Gesetzlich nicht definierter Begriff, dessen Bedeutung sich jedoch aus den Regelungen der DSGVO ergibt. Standardvertragsklauseln werden entweder unmittelbar von der Kommission erlassen oder aber nach dem Kohärenzverfahren von einer Aufsichtsbehörde angenommen und dann von der Kommission erlassen. Sie können im Rahmen der Auftragsverarbeitung oder der Übermittlung personenbezogener Daten an Drittländer oder internationale Organisationen verwendet werden. Eine Verarbeitung durch einen Auftragsverarbeiter erfolgt auf der Grundlage eines Vertrages oder eines anderen Rechtsinstituts. Dieser Vertrag oder das andere Rechtsinstitut können ganz oder teilweise auf Standardvertragsklauseln beruhen. Darüber hinaus können Standardvertragsklauseln herangezogen werden, um geeignete Garantien bei der Übermittlung von personenbezogenen Daten an Stellen in Drittländern oder internationale Organisationen vorzusehen.

AI Act-E: Software, die mit einer oder mehreren der in Anhang I aufgeführten Techniken und Konzepte entwickelt worden ist und im Hinblick auf eine Reihe von Zielen, die vom Menschen festgelegt werden, Ergebnisse wie Inhalte, Vorhersagen, Empfehlungen oder Entscheidungen hervorbringen kann, die das Umfeld beeinflussen, mit dem sie interagieren.

Anhang I AI Act-E:

1. Konzepte des maschinellen Lernens, mit beaufsichtigtem, unbeaufsichtigtem und bestärkendem Lernen unter Verwendung einer breiten Palette von Methoden, einschließlich des tiefen Lernens (Deep Learning);
2. Logik- und wissensgestützte Konzepte, einschließlich Wissensrepräsentation, induktiver (logischer) Programmierung, Wissensgrundlagen, Inferenz- und Deduktionsmaschinen, (symbolischer) Schlussfolgerungs- und Expertensysteme;
3. Statistische Ansätze, Bayessche Schätz-, Such- und Optimierungsmethoden.

AI Act-E: Daten, die für eine unabhängige Bewertung des trainierten und validierten KI-Systems verwendet werden, um die erwartete Leistung dieses Systems vor dessen Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme zu bestätigen.

Digital Markets Act: Unternehmen, das zentrale Plattformdienste bereitstellt und nach Artikel 3 benannt worden ist.

AI Act-E: Daten, die zum Trainieren eines KI-Systems verwendet werden, wobei dessen lernbare Parameter und die Gewichte eines neuronalen Netzes angepasst werden.

Gesetzlich nicht definierter Begriff. Verfahren zur Risikobewertung der Übermittlung personenbezogener Daten in ein Drittland (Nicht-EU-Land ohne Angemessenheitsbeschluss).

i.S.d § 64e Abs. 9 SGB V: Ist eine Stelle, die dem Sozialgeheimnis nach § 35 SGB I unterliegt und der Rechtsaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit untersteht.* Die Aufgaben des Trägers der Dateninfrastruktur nach § 64e Abs. 10 SGB V nimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wahr.**

*Cf. Sec. 64e Para. 9(3), 303a Para. 2 SGB V.
**§ 64e Abs. 9 Satz 2 SGB V.

AI Act-E: Daten, die zum Bewerten des trainierten KI-Systems und zum Abstimmen seiner nicht lernbaren Parameter und seines Lernprozesses verwendet werden, um unter anderem eine Überanpassung zu vermeiden; der Validierungsdatensatz kann ein separater Datensatz oder Teil des Trainingsdatensatzes mit fester oder variabler Aufteilung sein.

DSGVO: Natürliche oder juristische Person, Behörde, Einrichtung oder andere Stelle, die allein oder gemeinsam mit anderen über die Zwecke und Mittel der Verarbeitung von personenbezogenen Daten entscheidet; sind die Zwecke und Mittel dieser Verarbeitung durch das Unionsrecht oder das Recht der Mitgliedstaaten vorgegeben, so kann der Verantwortliche beziehungsweise können die bestimmten Kriterien seiner Benennung nach dem Unionsrecht oder dem Recht der Mitgliedstaaten vorgesehen werden.

DSGVO | Data Act-E: Jeder mit oder ohne Hilfe automatisierter Verfahren ausgeführte Vorgang oder jede solche Vorgangsreihe im Zusammenhang mit personenbezogenen Daten [Data Act-E: Daten in elektronischer Form] wie das Erheben, das Erfassen, die Organisation, das Ordnen, die Speicherung, die Anpassung oder Veränderung, das Auslesen, das Abfragen, die Verwendung, die Offenlegung durch Übermittlung, Verbreitung oder eine andere Form der Bereitstellung, den Abgleich oder die Verknüpfung, die Einschränkung, das Löschen oder die Vernichtung.

Data Act-E: Digitaler Dienst, einschließlich Software, der so in ein Produkt integriert oder so mit ihm verbunden ist, dass das Produkt ohne ihn eine seiner Funktionen nicht ausführen könnte.

DSGVO: Gesetzlich nicht definierter Begriff, dessen Bedeutung sich jedoch aus den Regelungen der DSGVO ergibt. Gemeinsam Verantwortliche legen in einer Vereinbarung in transparenter Form fest, wer von ihnen welche Verpflichtung gemäß der DSGVO erfüllt, insbesondere was die Wahrnehmung der Rechte der betroffenen Personen angeht, und wer welchen Informationspflichten nachkommt, sofern und soweit die jeweiligen Aufgaben der Verantwortlichen nicht durch Rechtsvorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten, denen die Verantwortlichen unterliegen, festgelegt sind. In der Vereinbarung kann eine Anlaufstelle für die betroffenen Personen angegeben werden.

DSGVO: Der Begriff ist gesetzlich nicht definiert. Verhaltensregeln werden von Verbänden und anderen Vereinigungen, die Kategorien von Verantwortlichen oder Auftragsverarbeitern vertreten, ausgearbeitet, geändert oder erweitert. Sie zeichnen sich dadurch aus, dass sie nach Maßgabe der Besonderheiten der einzelnen Verarbeitungsbereiche und der besonderen Bedürfnisse von Kleinstunternehmen sowie kleinen und mittleren Unternehmen zur ordnungsgemäßen Anwendung der DSGVO beitragen und diese präzisieren. Damit soll die Anwendung der DSGVO erleichtert werden. Die Einhaltung von der Aufsichtsbehörde genehmigter Verhaltensregeln durch einen Verantwortlichen oder einen Auftragsverarbeiter kann als Faktor herangezogen werden, um die Erfüllung der Pflichten des Verantwortlichen nachzuweisen.

Digital Services Act: Bezeichnet eine der folgenden Dienstleistungen der Informationsgesellschaft:

1. eine „reine Durchleitung“, die darin besteht, von einem Nutzer bereitgestellte Informationen in einem Kommunikationsnetz zu übermitteln oder den Zugang zu einem Kommunikationsnetz zu vermitteln;
2. eine „Caching“-Leistung, die darin besteht, von einem Nutzer bereitgestellte Informationen in einem Kommunikationsnetz zu übermitteln, wobei eine automatische, zeitlich begrenzte Zwischenspeicherung dieser Informationen zu dem alleinigen Zweck erfolgt, die Übermittlung der Information an andere Nutzer auf deren Anfrage effizienter zu gestalten;
3. ein „Hosting“-Dienst, der darin besteht, von einem Nutzer bereitgestellte Informationen in dessen Auftrag zu speichern.

i.S.d. § 287a SGB V: Gesetzlich nicht definierter Begriff. Versorgungsforschung umfasst Vorhaben, die die Versorgungssituation im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung zum Gegenstand haben. Auch rein privatrechtliche Versorgungskontexte können erfasst sein. Der Begriff der Gesundheitsforschung ist weiter und geht über den Versorgungskontext und die medizinische Forschung i.e.S. hinaus und erfasst das Thema Gesundheit umfassend. Auch Daten privat versicherter Personen sollen verarbeitet werden können.*

*Becker/Kingreen/Kircher, 8. Aufl. 2022, SGB V § 287a Rn. 5 m.w.N.

eIDAS-VO: Ein elektronischer Dienst, der in der Regel gegen Entgelt erbracht wird und aus Folgendem besteht: a) Erstellung, Überprüfung und Validierung von elektronischen Signaturen, elektronischen Siegeln oder elektronischen Zeitstempeln, und Diensten für die Zustellung elektronischer Einschreiben sowie von diese Dienste betreffenden Zertifikaten oder b) Erstellung, Überprüfung und Validierung von Zertifikaten für die Website-Authentifizierung oder c) Bewahrung von diese Dienste betreffenden elektronischen Signaturen, Siegeln oder Zertifikaten.

i.S.d. §§ 64e Abs. 9, 303a, 303c, 363 SGB V: Ist eine räumlich, organisatorisch und personell eigenständige öffentliche Stelle, die dem Sozialgeheimnis nach § 35 SGB I unterliegt und der Rechtsaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit untersteht.* Die Aufgaben der Vertrauensstelle nach §§ 64e, 303c SGB V nimmt das Robert Koch-Institut wahr.**

*Vgl. §§ 64e Abs. 9 Satz 3, 303a Abs. 2 SGB V.
**§ 64e Abs. 9 Satz 2 SGB V, § 2 Abs. 1 Datentransparenzverordnung (DaTraV).

i.S.d. § 8 IRegG: ist eine vom Robert Koch-Institut für das Implantateregister eingerichtete Stelle, die organisatorisch, räumlich, personell und technisch von der Registerstelle und Geschäftsstelle getrennt ist. Die Vertrauensstelle ist die für die Verarbeitung der ihr nach § 17 IRegG übermittelten Daten Verantwortliche nach der Verordnung (EU) 2016/679 [DSGVO]. Die Vertrauensstelle muss durch die Qualifikation ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie durch ihre räumliche, sachliche und technische Ausstattung gewährleisten, dass sie die ihr übertragenen Aufgaben erfüllen kann. Die Vertrauensstelle muss weiter gewährleisten, dass Zugang zu den pseudonymisierten Daten nur solche Personen erhalten, die einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen.

Data Governance Act: Nutzung von Daten, die im Besitz öffentlicher Stellen sind, durch natürliche oder juristische Personen für kommerzielle oder nichtkommerzielle Zwecke, die sich von dem ursprünglichen Zweck im Rahmen des öffentlichen Auftrags, für den die Daten erstellt wurden, unterscheiden, abgesehen vom Austausch von Daten zwischen öffentlichen Stellen ausschließlich im Rahmen der Erfüllung ihres öffentlichen Auftrags.

EHDS-VO-E: Von der Kommission eingerichtete Interoperabilitätsplattform, die durch ihre Dienste den Informationsaustausch zwischen den nationalen Kontaktstellen für die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten unterstützt und erleichtert.

EHDS-VO-E: Interoperabilitätsplattform, die durch ihre Dienste den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten zwischen den nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit unterstützt und erleichtert.

Digital Markets Act: Bezeichnet die folgenden Dienste

1. Online-Vermittlungsdienste,
2. Online-Suchmaschinen,
3. Online-Dienste sozialer Netzwerke,
4. Video-Sharing-Plattform-Dienste,
5. nummernunabhängige interpersonelle Kommunikationsdienste,
6. Betriebssysteme,
7. Webbrowser,
8. virtuelle Assistenten,
9. Cloud-Computing-Dienste,
10. Online-Werbedienste, einschließlich Werbenetzwerken, Werbebörsen und sonstiger Werbevermittlungsdienste, die von einem Unternehmen, das einen der unter den Buchstaben a bis i genannten zentralen Plattformdienste bereitstellt, bereitgestellt werden.

Data Governance Act: Datennutzung im Einklang mit bestimmten technischen, rechtlichen oder organisatorischen Anforderungen, ohne dass Daten hierzu zwingend übertragen oder heruntergeladen werden müssen.

EHDS-VO-E: Von einem EHR-System unterstützter Dienst, der es Angehörigen der Gesundheitsberufe ermöglicht, auf die Daten natürlicher Personen, die sich in ihrer Behandlung befinden, zuzugreifen.

EHDS-VO-E: Online-Dienst wie ein Portal oder eine mobile Anwendung, der natürlichen Personen, die nicht in beruflicher Funktion handeln, den Zugang zu ihren eigenen elektronischen Gesundheitsdaten oder elektronischen Gesundheitsdaten der natürlichen Personen, auf deren elektronische Gesundheitsdaten sie rechtmäßig zugreifen dürfen, ermöglicht.

i.S.d. EHDS-VO-E werden von den Mitgliedstaaten benannt und sind dafür zuständig, den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung zu gewähren. Bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach Art. 37 EHDS-VO-E arbeiten die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten aktiv mit Vertretern der Interessenträger zusammen, insbesondere mit Vertretern von Patienten, Dateninhabern und Datennutzern. Das Personal der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten vermeidet Interessenkonflikte. Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sind in ihren Entscheidungen an keinerlei Weisungen gebunden.*

*Art. 36 EHDS-VO-E.