Das Bundessozialgericht hat am 28.03.2019 über die Revision des Gemeinsamen Bundesausschusses gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg zu dem Arzneimittel Constella® (Wirkstoff: Linaclotid) entschieden. Das BSG hat das LSG-Urteil aufgehoben und zur erneuten Verhandlung an das LSG zurückverwiesen. Die Urteilsgründe liegen noch nicht vor, aber der Terminbericht ist publiziert.
Hintergrund und Verfahrensablauf
Constella® (Linaclotid) ist zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms bei Obstipation (RDS O) bei Erwachsenen zugelassen. In der Zusatznutzenbewertung sah der GBA den Zusatznutzen als nicht belegt an. Daraufhin wurde Constella® vom Markt genommen, die Erstattungsbetragsverhandlungen wurden dennoch durchgeführt. Nach dem Schiedsspruch zu Linaclotid erhob der pharmazeutische Unternehmer Klage. In dem Urteil des LSG wurde der Schiedsspruch aufgehoben, weil der GBA-Beschluss als rechtswidrig angesehen wurde (Einzelheiten zum Urteil finden sich in unserem News-Beitrag). Das LSG hatte gerügt, dass der GBA die für seine Fragestellung maßgebliche Studienlage in der medizinischen pharmakologischen Wissenschaft nicht vollständig berücksichtigt habe und die Ermittlung der zweckmäßigen Vergleichstherapie unrichtig erfolgt sei. Der GBA hätte, so das LSG, die Psychotherapie nicht als irrelevant erklären und stattdessen als zVT berücksichtigen müssen. Nach der Auffassung des LSG müssten nämlich auch weitere Erkrankungsbilder wie somatoforme Störungen berücksichtigt werden, die häufig mit RDS auftreten. Daher könnten hierfür Psychotherapieformen nicht aus der zVT ausgeschlossen werden. Ferner habe der GBA zu Unrecht bestimmte zusätzliche Leistungen der GKV, nämlich die ärztliche Beratung zur Ernährungsumstellung, in einer vertragsärztlichen Grundpauschale „verschwinden“ lassen. Wenn nach der Fachinformation bestimmte Leistungen (und damit Kosten) regelmäßig anfallen bzw. nicht anfallen, müsse dies bei dem Kostenvergleich mit der zVT ausgewiesen werden.
Beurteilung des BSG
Das BSG fokussiert in dem vorliegenden Terminsbericht darauf, dass es allein dem pharmazeutischen Unternehmer obliege, den Zusatznutzen und auch die Kosten der GKV in seinem Dossier nachzuweisen. Da den GBA insoweit nach Auffassung des BSG keine Amtsermittlungspflicht trifft, sondern eine Beibringungspflicht des pharmazeutischen Unternehmers besteht, sei insoweit auch die Amtsermittlungspflicht, man könnte auch sagen: -befugnis des Gerichts beschränkt. Das LSG dürfe keine eigenen Erwägungen und Bewertungen zu vermeintlich vom GBA verletzten „Begründungspflichten“ anstellen, so das BSG wörtlich, die über dasjenige an Beweismitteln hinausgehen, was die Klägerin als pharmazeutischer Unternehmer selbst im Dossier nach § 4 AM-NutzenV vorgebracht hat. Das BSG warnt auch davor, die Kostenkalkulation im Rahmen der Dossierbewertung zu überspannen und versteckt eine vergleichende Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V vorzunehmen bzw. zu verlangen.
Verfahrensfragen
Das BSG kritisiert zudem, dass das LSG nicht auf die Erhebung einer zusätzlichen Feststellungsklage auf Nichtigkeit des GBA-Beschlusses hingewirkt hat. Allein die Anfechtung des Schiedsspruches sei nicht geeignet, zu regeln, in welchem Umfang der GBA-Beschluss weiterhin Rechtswirkungen entfaltet, wenn ihn das Gericht für rechtswidrig hält. Somit scheint das BSG eine kombinierte Anfechtungs- und Feststellungsklage für erforderlich zu halten. Die Regelung zum nachgelagerten Rechtsschutz in § 35a Abs. 8 Satz 1 SGB V, dass eine „gesonderte“ Klage gegen den GBA-Beschluss unzulässig ist, sei zeitlich zu verstehen und habe nicht Inhalt, dass Klagen nur gegen den Schiedsspruch zu richten wären.
Fazit für die Praxis
Das BSG-Urteil zu Linaclotid ist das dritte Urteil, das der 3. Senat zum AMNOG erlassen hat. Nach wie vor besteht erheblicher Klärungsbedarf zu einer Vielzahl von Rechtsfragen, die sich um die Zusatznutzenbewertung des GBA und die Erstattungsbetragsverhandlungen ranken. Daher werden die schriftlichen Urteilsgründe mit Spannung erwartet.
Auf der Grundlage des Terminberichts zeichnet sich jedoch ab, dass die Bedeutung des Dossiers erheblich wachsen dürfte: Das BSG scheint auch in nachgelagerten Klageverfahren nur solche Angaben und Inhalte zuzulassen, die bereits im Dossier enthalten sind. Somit wären pharmazeutischen Unternehmer mit einem Vortrag präkludiert, der nicht bereits mit dem Dossier zum Bewertungsgegenstand beim GBA gemacht wurde. Dies wäre eine einschneidende Rechtsfolge und eine erhebliche Abweichung von der bisherigen Rechtsprechung des LSG Berlin-Brandenburg.
Diese Rechtsauffassung des BSG könnte einen „Trickle-down-Effekt“ zur Folge haben: Was vor dem LSG nicht als Argument gebracht werden kann, darf oder muss auch von der Schiedsstelle nicht berücksichtigt werden. Was die Schiedsstelle nicht berücksichtigt, verliert auch in den Erstattungsbetragsverhandlungen erheblich an Überzeugungskraft.
Die Folge hieraus ist, dass bereits bei der Dossiererstellung mögliche Szenarien zur Erstattungsbetragsvereinbarung mitgedacht und eingebracht werden müssen. Dies betrifft nicht nur Varianten der zVT, sondern auch die Kostendarstellung in der GKV, Dosierungsvarianten und viele weitere Besonderheiten, die in den Preisverhandlungen wichtig werden können. Es dürfte viele Market-Access-Abteilungen viel Überzeugungsarbeit kosten, die gebotene „Rückwärtsanalyse“ vom Ergebnis des möglichen Schiedsverfahrens über Szenarien der Erstattungsbetragsverhandlungen hin zum Dossierinhalt in die internen Prozesse zu integrieren.
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