Knapp vier Monate nach der mündlichen Verhandlung des Bundessozialgerichts in den Verfahren gegen die Schiedssprüche zu Albiglutid (B 3 KR 20/17 R) und Idelalisib (B 3 KR 21/17 R) liegen nunmehr die schriftlichen Urteilsgründe in dem Verfahren zu Idelalisib vor, in dem Dierks+Company die beklagte Schiedsstelle vertreten hat.
Mischpreise sind rechtmäßig – Wirtschaftlichkeit der Verordnung weiter unklar
Mit großer Spannung war eine Stellungnahme des 3. Senats des BSG zu den „Mischpreisen“ erwartet worden. Mischpreise werden für Arzneimittel vereinbart, bei denen der Gemeinsame Bundesausschuss für einen Teil der Patienten einen Zusatznutzen festgestellt hat, während für einen anderen Teil der Zusatznutzen als nicht belegt angesehen wurde. Der Erstattungsbetrag gem. § 130b SGB V soll nach der gesetzgeberischen Konzeption den Zusatznutzen adäquat abbilden, muss jedoch alle Teilpopulationen mit unterschiedlichen Zusatznutzenausmaßen umfassen: Nach § 78 Abs. 3 AMG gilt nämlich der Grundsatz, dass ein Fertigarzneimittel auch nur einen Preis haben darf. Dies erzwingt im Ergebnis nach der geltenden Rechtslage Mischpreise, die für die Patientengruppen mit Zusatznutzen zu niedrig und für die Patientengruppen ohne Zusatznutzen zu hoch sind. Das BSG hat nun bestätigt, dass genau diese Konsequenz aus dem Zusammenspiel der gesetzlichen Regelungen in § 130b SGB V und § 78 Abs. 3 AMG folgt.
Hieraus folgt unmittelbar die Frage, was diese Rechtslage für die Verordnungsentscheidung der Vertragsärzte bedeutet. Dürfen Vertragsärzte nunmehr ohne Sorgen vor einem Regress das Arzneimittel mit einem Mischpreis auch bei Patienten verschreiben, die in die Teilpopulation ohne belegten Zusatznutzen fallen?
Der 3. Senat des BSG hat diese Frage mit folgenden Worten im vorliegenden Urteil ausdrücklich offengelassen:
„Ob und unter welchen Voraussetzungen sich Vertragsärzte einer Regressgefahr aussetzen, wenn sie im Einzelfall ein Arzneimittel in einer Patientengruppe ohne Zusatznutzen zum Mischpreis verordnen, ist nach der Rechtsprechung des BSG zum Vertragsarztrecht bislang noch nicht abschließend geklärt und bedarf aber im vorliegenden Zusammenhang keiner Entscheidung.“
Dies ist folgerichtig, da die Rechtmäßigkeit der Mischpreisbildung nicht von der Umsetzung im Vertragsarztrecht abhängt. Über die Frage, wie die Mischpreise bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen zu beurteilen sind, darf nach der Geschäftsverteilung des BSG abschließend nur der 6. Senat entscheiden. Ein „obiter dictum“ zu dieser Frage wäre seitens des 3. Senats daher eine weitreichende Kompetenzüberschreitung gewesen.
Dennoch hat der 3. Senat Feststellungen zum Verhältnis des Wirtschaftlichkeitsgebots zum Mischpreis getroffen, die für die Frage der Regresse nicht unberücksichtigt bleiben können:
„Indessen führt eine gebotene Gesamtbetrachtung zu einem Ausgleich, der wirtschaftlich sowohl für die Krankenkassen als auch für den pharmazeutischen Unternehmer angemessen ist, wenn die Verteilung des Arzneimittels auf Patienten mit und ohne Zusatznutzen angemessen berücksichtigt wird. Daher verstoßen Mischpreise nicht per se gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot. Sie stellen vielmehr einen notwendigen Kompromiss dar, den ein einheitlicher Erstattungsbetrag dann erforderlich macht, wenn der Nutzen als das wesentliche Orientierungskriterium nicht einheitlich bewertet wurde.“
Somit bedeutet ein Mischpreis nach der Konzeption des 3. Senats des BSG, dass die Wirtschaftlichkeit des Erstattungsbetrags auch für die Krankenkassen hergestellt wird, wenn die von den Vertragsparteien oder der Schiedsstelle angenommene Verteilung der Verordnungen tatsächlich erfolgt. Dies ist ein Umstand, der in erneuten Erstattungsbetragsverhandlungen aufgrund der Verordnungsdatenanalysen – in größerer oder geringerer Detailtiefe – durchaus beurteilt werden kann. Somit liegt die Lösung des „Wirtschaftlichkeitsproblems“ nicht auf der Ebene der Wirtschaftlichkeitsprüfungen, sondern in den Verhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer.
Vor diesem Hintergrund formuliert das BSG:
„Der Grundsatz, dass Vertragsärzte im Einzelfall das bei gleichem medizinischen Nutzen wirtschaftlichste Arzneimittel zu verordnen haben, das auf dem Markt verfügbar ist, bleibt von der Mischpreisbildung grundsätzlich unberührt.“
Nähere Ausführungen zu dem Verhältnis des Mischpreises zur wirtschaftlichen Verordnungsweise hat sich das BSG für die Urteilsgründe zur Parallelentscheidung im Albiglutid-Verfahren aufgehoben. Dort führt das BSG zu dem Spannungsverhältnis zwischen wirtschaftlicher Verordnungsweise und Mischpreisbildung näher aus:
„Im Rahmen der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung auftretende Problemlagen können nicht speziell der gesetzlich vorgesehenen Mischpreisbildung angelastet werden. Auch wenn aus dem Arzneikostenregress folgende Probleme in diesem Bereich durchaus realer Natur sein mögen, wird mit einer darauf wesentlich aufbauenden Argumentation letztlich unzulässig ‚das Pferd von hinten aufgezäumt‘ (so Huster, NZS 2017, 681, 682 f); Probleme sind primär an der Stelle zu lösen, an der sie auftreten.“
Der 3. Senat weist sodann darauf hin, dass sich über Praxisbesonderheiten, das neue Arzt-Informationssystem mit der Angabe des Zusatznutzenausmaßes in den Teilpopulationen und durch Vereinbarungen der Gesamtvertragspartner nach § 106b Abs. 1 SGB V sachgerechte Lösungen finden ließen.
Welches Arzneimittel wirtschaftlicher ist, kann sich jedoch bei dem Vergleich von gleichermaßen zweckmäßigen Arzneimitteln nach der vom 3. Senat dargestellten Logik der Preisbildung nicht durch einen isolierten Vergleich allein der Arzneimittel-Listenpreise ergeben, wenn für eines der Arzneimittel ein Mischpreis vereinbart wurde. Den Vertragsärzten liegen die Informationen nicht vor, die für einen korrekten Vergleich der Wirtschaftlichkeit der Arzneimitteltherapien erforderlich sind. Aufgrund dessen ist die Wirtschaftlichkeit des Mischpreises unter Beachtung der tatsächlichen Verordnungszahlen und der Auswirkungen der regionalen Verordnungssteuerung durch die Anpassung des Erstattungsbetrags immer wieder erneut herzustellen.
Die systemkonforme Lösung dieser offenen Fragen sollte daher darin liegen, dass die Verordnungen von Mischpreis-Arzneimitteln in allen Teilpopulationen als eine Praxisbesonderheit anerkannt werden.
Kompetenzen der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V – Gestaltungsspielräume dürfen genutzt werden
Bemerkenswert sind die Ausführungen, die der 3. Senat zur Begründung der Rechtmäßigkeit des Schiedsspruchs zu Idelalisib im engeren Sinne gegeben hat.
Zunächst knüpft das BSG an die Dogmatik zu den weiteren Schiedsämtern und Schiedsstellen im SGB V an. Der 3. Senat stellt fest, dass Schiedssprüche auf Interessenausgleich ausgelegt sind und Kompromisscharakter haben. Dies erfordert eine Einschränkung des Umfangs der gerichtlichen Kontrolle.
Speziell für die Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V führt der 3. Senat aus, dass die Schiedsstelle – gerade im entschiedenen Fall von Idelalisib – einer „nur unzureichend vorhandenen wissenschaftlichen Datenlage zum Nachweis des Zusatznutzens des betroffenen Arzneimittels im Zeitpunkt des Beschlusses des GBA“ Rechnung tragen müsse. Dieses begrenzte und unsichere Wissen über den Zusatznutzen des Arzneimittels zwingt dazu, dass der von der Schiedsstelle zugrunde zu legende Sachverhalt bereits von „Prognosen, Einschätzungen und Wertungen“ ausgehen müsse. Die Schiedsstelle sei hierzu gesetzlich ermächtigt, da sie eine fachkundig besetzte Stelle sei, die nach der Formulierung in § 130b Abs. 4 Satz 2 SGB V „unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und Berücksichtigung der Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes“ zu entscheiden habe. Das BSG stärkt hierdurch in beträchtlicher Weise den Gestaltungsspielraum der Schiedsstelle, die bereits auf Sachverhaltsebene Prognosen, Einschätzungen und Wertungen treffen darf, die gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbar sind.
Zur Ausübung dieses Gestaltungsspielraums in der Festsetzung eines zusatznutzenadäquaten Erstattungsbetrages stellt das BSG fest:
„Insbesondere ist (bislang) kein Modell oder Konzept ersichtlich, nach dem ein medizinischer Nutzen einer Gesundheitsleistung in Kosten umgerechnet werden könnte (…). Es existieren hierzu auch keine konkreten gesetzlichen Vorgaben. (…) All dies belässt der Schiedsstelle einen weiten Gestaltungsspielraum, der nicht kleiner ist als derjenige der Verhandlungspartner nach § 130b Abs 1 S 1 SGB V selbst, und überantwortet der sachkundig besetzten Schiedsstelle die Rolle als Garant für gesundheitsökonomisch vertretbare und wirtschaftlich akzeptable Entscheidungen im Fall der Nichteinigung (…).“
Das BSG sieht damit die Rolle der Schiedsstelle explizit in der Gestaltung der Erstattungsbetragsvereinbarung mit dem Ziel einer gesundheitsökonomisch und wirtschaftlich sinnvollen Lösung, wobei die Kompetenzen – man beachte – „nicht kleiner“ sein sollen als die der Vertragsparteien. Umgekehrt kann die Kompetenz mangels gesetzlicher Grundlage auch nicht größer sein als die Vertragsfreiheit der Parteien. Die vom BSG zugeschriebene Rolle geht jedoch über die reine „Lückenfüllung“ bei nicht konsentierten Vertragsinhalten hinaus. Es bleibt mit Spannung abzuwarten, wie die Schiedsstelle diese Rolle interpretieren wird.
Abschließend gibt das BSG noch den praktisch wichtigen Hinweis, dass die Rüge von Verfahrensfehlern der Schiedsstelle, insbesondere die Rüge der Verletzung des rechtlichen Gehörs, vor der Bekanntgabe des Schiedsspruchs erhoben und protokolliert werden muss.
In der näheren Zukunft ist damit zu rechnen, dass das LSG Berlin-Brandenburg und auch das BSG selbst in weiteren Gerichtsverfahren die Grundsätze zu den Entscheidungskompetenzen der Schiedsstelle näher konturieren werden. Schiedsverfahren dürften daher noch für eine ganze Weile neue Rechtsfragen aufwerfen und zu Rechtsstreitigkeiten Anlass geben.
Ihr Ansprechpartner bei Dierks+Company:
Rechtsanwalt Dr. Karsten Engelke
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